以抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体（双抗）为代表的创新生物药在中国迎来爆发式发展，不仅成为全球研发热点，也迅速在国内市场落地生根。本文将对国内已上市的ADC与双抗药物进行全景式盘点，并梳理其国内贸易代理的格局。

一、 国内已上市ADC药物全景图

ADC药物被誉为“生物导弹”，通过将单克隆抗体的靶向性与高细胞毒性小分子药物结合，实现对癌细胞的精准杀伤。截至当前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款ADC药物上市，主要集中于肿瘤领域。

代表性已上市ADC药物包括：
1. 恩美曲妥珠单抗：靶向HER2，用于HER2阳性乳腺癌的辅助及晚期治疗，是国内的先行者。
2. 维布妥昔单抗：靶向CD30，用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。
3. 戈沙妥珠单抗：靶向TROP-2，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
4. 德曲妥珠单抗：靶向HER2，用于治疗既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，疗效显著，备受关注。
5. 维迪西妥单抗：我国首个原创ADC，靶向HER2，用于治疗既往接受过至少2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌。
还有针对CD79b等靶点的ADC药物也已获批。国内药企如荣昌生物、恒瑞医药、科伦博泰等在此领域布局深入，后续管线丰富。

二、 国内已上市双特异性抗体药物全景图

双抗药物能同时结合两个不同抗原或同一抗原的两个不同表位，在肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病等领域展现出独特优势。国内双抗药物的上市进程也在加速。

代表性已上市双抗药物包括：
1. 卡度尼利单抗：全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双抗，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。
2. 艾美赛珠单抗：用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的常规预防性治疗，是较早进入中国的双抗。
3. 特泊利单抗：靶向PD-1和TIGIT的双抗，其适应症仍在拓展中，代表了新的研发方向。
目前，康宁杰瑞、康方生物等国内创新药企是双抗赛道的重要力量，多个产品已进入临床后期阶段，未来上市可期。

三、 国内贸易代理格局分析

这些创新生物药的商业化，离不开强大的分销网络和市场推广能力。国内贸易代理格局呈现以下特点：

1. 跨国药企主导，自建团队为主：如罗氏、阿斯利康、吉利德等跨国药企的ADC产品，以及罗氏的艾美赛珠单抗，主要通过其在中国设立的成熟商业团队进行市场推广和分销，对核心医院和渠道掌控力强。

1. 本土药企合作与自营并存：

• 自营模式：如荣昌生物的维迪西妥单抗，初期便组建了专业的肿瘤业务销售团队进行推广。

• license-out与商业合作：许多本土创新药企在自主研发产品上市后，会选择与大型药企进行商业合作或授予其代理权。例如，科伦博泰将其核心ADC产品的部分权益授权给默沙东，后者在全球（包括中国）拥有强大的商业网络。康方生物的卡度尼利单抗则与正大天晴深度合作，借助其覆盖全国的商业体系进行销售。

1. 代理商网络的重要性：无论是自营还是合作，在广阔的中国市场，尤其是基层市场的渗透，往往需要与国药控股、华润医药、上海医药等全国性及区域性的大型医药商业公司合作，负责产品的物流、分销和院内渠道配送。

1. 创新支付与市场准入：由于ADC和双抗药物价格高昂，其商业成功高度依赖国家医保谈判、城市普惠型商业健康保险以及药企自身的患者援助项目。贸易代理和推广策略必须与这些支付端的准入紧密配合。

与展望

中国在ADC和双抗领域已从快速跟跑进入并跑甚至局部领跑阶段。上市产品矩阵日益丰富，覆盖靶点不断拓宽。在商业化层面，形成了跨国药企、本土创新药企与大型医药商业公司多维互动、合作竞争的格局。随着更多产品上市、适应症扩展及医保覆盖，未来这一市场的竞争将更加激烈，对贸易代理的商业化效率、市场细分能力和全渠道管理能力也提出了更高要求。如何进一步降低可及性门槛，让更多患者获益，将是整个产业链共同面临的挑战与责任。